添加日期：2017年12月22日 阅读：2858
12月20日，《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》挂网征求意见，时间截止2018年1月14日。
根据意见稿，临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
(一)应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。
(二)根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。
(三)境外已批准上市的罕见病治疗药品。
申请有条件批准的基本条件包括：
新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品包括治疗罕见病的药品。
目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。未满足的临床需求通常包括以下情况：
(一)无批准可用的治疗方法。
(二)有可用的治疗方法：当一种病症存在可用疗法时，如果新的治疗药品能满足下述条件，通常也被认为可解决未满足的临床需求：
1.与现有疗法相比，对疾病的严重结果有明显改善作用;
2.对现有疗法不耐受或无疗效的患者有明显疗效作用;
3.可以有效地与不能与现有疗法联用的其他关键药物联用;
4.疗效与现有疗法相当，但可避免现有疗法的严重毒性或降低有害的药物相互作用或改善病人的依从性;
5.解决新出现或预期会发生的公共卫生需求。
此外，意见稿明确，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：
(一)要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益。
(二)其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效。
(三)申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验。
(四)申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
