核查风暴，罗氏等169家械企撤回大批申请

添加日期：2018年1月3日 阅读：3531

自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目(表1)，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目(表2)。

表1：撤回体外诊断试剂注册申请项目清单



序号受理号产品名称申请人

1进 15-4466鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH

2更20151502脂肪酶检测试剂盒(比色法)Roche Diagnostics GmbH

3进 15-4050对乙酰氨基酚检测试剂盒(均相酶免疫测定法Roche Diagnostics GmbH

4JSZ1600061卡马西平检测试剂盒(均相酶免疫测定法)Roche Diagnostics GmbH

5更20151928胎盘生长因子检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH

6更20151926可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH

7JSY1600951无机磷检测试剂盒(紫外线法)Randox Laboratories Ltd.

8JSY1601147甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP)Randox Laboratories Ltd

9JSY1601151直接胆红素检测试剂盒(比色法)Randox Laboratories Ltd.

10准 15-2585人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)苏州新波生物技术有限公司

11准 15-2572人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)苏州新波生物技术有限公司

12准 15-0556单纯疱疹病毒(HSV)1+2型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州华银医药科技有限公司

13准 14-5230人类RET基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技有限公司

14JSZ1600019西罗莫司检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH

15准14-5244百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限公司

16准 15-3078结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)博奥生物集团有限公司

17JSZ1600038组织多肽抗原测定试剂盒(酶联免疫法)IDL Biotech AB(publ)

18进 15-3909乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH

19进 15-4464EBER探针(原位杂交法)Roche Diagnostics GmbH

20JSZ1600020抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

21JSZ1600021抗磷酯酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

22JSZ1600022抗磷酯酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

23JSZ1600023抗磷酯酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

24准 15-3091人CYP2C19基因分型检测试剂盒(引物特异延伸法)泰普生物科学(中国)有限公司

25JSZ1600081造血干细胞抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences;

26JSY1700197α-1酸性糖蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Randox Laboratories Ltd.

27CSY1600577癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)北京正旦国际科技有限责任公司

28CSY1600579总前列腺特异性抗原(tPSA)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)北京正旦国际科技有限责任公司

29CSY1600578甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)北京正旦国际科技有限责任公司

30准 15-1904丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司

31JSX1600053人附睾蛋白4定标液Roche Diagnostics GmbH

32CSY1600047乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

33准 15-2217泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片产业有限公司

34准 15-2219人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)昆明寰基生物芯片产业有限公司

35JSX1700094铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Randox Laboratories Ltd.

36JSX1700046类风湿因子检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)Randox Laboratories Ltd.

37准 15-3109MTRR A66G基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司

38JSZ1600093皮质醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)DiaSorin S.p.A.

39CSZ1600180人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)江苏泽成生物技术有限公司

40CSZ1600198肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒(化学发光免疫分析法)北京同生时代生物技术有限公司

41CSZ1600088人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)广州好芝生物科技有限公司

42CSZ1600087人类MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)广州好芝生物科技有限公司

43进15-4145上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒(巢式多重PCR熔解曲线法)BioFire Diagnostics, LLC

44准 15-2660BRAF基因突变检测试剂盒(PCR-测序法中山大学达安基因股份有限公司

45准 15-3092MTHFR A1298C基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司

46准15-2609吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

47准15-2621吗啡、甲基安非他明、美沙酮联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

48准15-2613吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、美沙酮联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

49准15-2624四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

50准15-2611吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

51准 15-2607丁丙诺啡检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

52准 15-2608美沙酮检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

53准 15-2610苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

54准 15-2615吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明唾液联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

55准 15-2622安非他明检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

56CSZ1600187梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

57准 15-3211丙型肝炎病毒(HCV)基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海普洛麦格生物产品有限公司

58CSZ1600048乙型肝炎病毒(HBV)基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海普洛麦格生物产品有限公司

59准 15-2628吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

60准 15-2627吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

61准 15-2625可卡因检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

62准 15-2623二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)杭州安旭科技有限公司

63JSY1600393弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)bioMerieux,SA

64准15-3172大便隐血-幽门螺杆菌抗原联合检测试剂(免疫层析法)广州万孚生物技术股份有限公司

65CSY1700265单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

66CSY1700271风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

67CSY1700270弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

68CSY1700269弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

69CSY1700264巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

70CSY1700263巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

71CSY1700272风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

72CSY1700268单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

73CSY1700267单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

74CSY1700266单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)郑州人福博赛生物技术有限责任公司

75CSY1700375乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)定量测定试剂盒(化学发光法)北京大成生物工程有限公司

76CSY1700376乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)测定试剂盒(化学发光法)北京大成生物工程有限公司

77CSZ1600132氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

78CSZ1600134甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

79 CSZ1600130甲基安非他明唾液检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

80 CSZ1600128吗啡唾液检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

81 CSZ1600126可卡因检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

82 CSZ1600125二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

83 CSZ1600123四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

84 CSZ1600133吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合唾液检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

85 CSZ1600135吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸联合检测试剂盒(胶体金法厦门中生朗捷生物技术有限公司

86 CSZ1600124吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)厦门中生朗捷生物技术有限公司

87 JSX1600333多项生化校准品Beckman Coulter, Inc.

88 CSZ1600113弓形虫IgG抗体检测试剂盒(微柱凝胶法)长春博迅生物技术有限责任公司

89 CSY1600536恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法)艾博生物医药(杭州)有限公司

90 CSY1600535恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂(胶体金法)艾博生物医药(杭州)有限公司

91CSZ1600136吗啡/甲基安非他明/二亚甲基双氧安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚酸/可卡因联合检测试剂厦门中生朗捷生物技术有限公司

92CSY1700046人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)北京健乃喜生物技术有限公司

93CSZ1600140α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)宁波赛克生物技术有限公司

94CSX1700077糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)江苏福隆生物技术有限公司

95CSX1700075人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)江苏福隆生物技术有限公司

96CSX1700074铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)江苏福隆生物技术有限公司

97JSY1700339人降钙素检测试剂盒(酶联免疫法)BIOMERICA,INC.

98JSY1700340人全段甲状旁腺激素检测试剂盒(酶联免疫法)BIOMERICA,INC.

99CSY1700395二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法)正元盛邦(天津)生物科技有限公司

100CSZ1600079丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)江苏硕世生物科技股份有限公司

101CSZ1700159念珠菌通用核酸检测试剂盒(荧光PCR法)杭州缔蓝生物技术有限公司

102CSZ1600040叶酸相关基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)上海源奇生物医药科技有限公司

103CSZ1600038氯吡格雷相关基因多态性检测试剂盒(PCR荧光探针法)上海源奇生物医药科技有限公司

104进 15-4169抗弓形体抗体IgG亲合力检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Medizinische Labordiagnostika AG

105准15-2423MTHFR和MTRR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)厦门致善生物科技股份有限公司

表2：撤回其他医疗器械注册申请项目清单

序号受理号产品名称申请人

1进 15-2384中空纤维透析器(商品名:TORAYLIGHT)东丽株式会社

2进15-2678多波长激光治疗仪ASA s.r.l.

3进15-2671多波长激光治疗仪ASA s.r.l.

4CQX1600321负压封闭引流敷料管路套装成都吉泰医疗器械有限公司

5进 15-3078药瓶适配器Medimop Medical Projects Ltd.

6CQY1600027雷帕霉素药物洗脱分支支架系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司

7CQZ1600254细菌纤维素抗菌材料北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

8CQZ1600051高电位治疗仪广州易和医疗技术开发有限公司

9准 15-2259一次性有创压力传感器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

10更20151185牙科用数字印模仪Ormco Corporation

11进15-0109喷雾罐组及组件崇仁科技事業股份有限公司

12更20151930人工晶状体折叠夹ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.

13进 15-3007便携式近红外线快速颅内出血检测仪Infrascan,Inc.

14CQZ1600258血液透析浓缩物(商品名：浓缩透析液、透析粉)瑞鹏医疗器械成都有限公司

15更20151682病人监护仪太空医疗仪器(苏州)有限公司

16准15-1039栓塞胶北京康派特医疗器械有限公司

17准 15-1031耳脑胶北京康派特医疗器械有限公司

18准15-1059止血封闭胶北京康派特医疗器械有限公司

19JQX1600556植入式心电事件监测器Medtronic Inc.

20准 15-1432吸入镇静镇痛注射系统深圳市安保科技有限公司

21CQX1700009室间隔缺损封堵器先健科技(深圳)有限公司

22更20151834补片Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre

23JQX1600008高压注射系统Bayer Medical Care Inc.

24JQZ1600532血脂分析仪SD Biosensor, Inc.

25进 15-2741翻修股骨柄系统Smith & Nephew, Inc.

26准 15-2555一次性使用导管鞘组浙江海圣医疗器械有限公司

27准 15-2534一次性使用环柄注射器浙江海圣医疗器械有限公司

28进14-3797骨水泥Heraeus Medical GmbH

29CQX1600173聚乙烯醇栓塞微球苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

30JQX1600229硬膜补片Codman &Shurtleff, Inc.

31进 15-2040伽玛射线探测系统DILON TECHNOLOGIES INC.

32准 15-2366一次性使用外周神经丛刺激包浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

33进15-2675Nd:YAG激光治疗仪DEKA M.E.L.A.Srl

34更20151683呼吸机纽邦医疗设备有限公司

35CQZ1600399脑涨落图仪广州可夫医疗科技有限公司

36JQX1600394扫描激光检眼镜EasyScan B.V.

37更20151622一步法穿刺引流套件Merit Medical Systems, Inc.

38JQX1600140实时荧光定量PCR仪Life Technologies Holdings Pte Ltd

39CQY1600764金属接骨板(角度接骨板)常州市康辉医疗器械有限公司

40JQX1600830矫治器Align Technology, Inc.

41JQY1601850一次性使用脐血处理袋CESCA THERAPEUTICS INC dba THERMOGENESIS CORP.

42CQZ1700113足踝系统大博医疗科技股份有限公司

43准 15-3191血液透析A干粉血液透析B干粉江西洪达医疗器械集团有限公司

44准 15-3182血液透析A浓缩液血液透析B浓缩液江西洪达医疗器械集团有限公司

45JQX1600306人工膝关节系统DePuy Orthopaedics, Inc.

46JQZ1600209球囊扩张导管NuMED, Inc.

47JQZ1500002阻塞球囊导管Stryker Neurovascular

48JQZ1600251紫外照射器Cerus Europe B.V.

49更20151875超声诊断系统ESAOTE S.p.A.

50更20151876超声诊断系统ESAOTE S.p.A.

51更20151869超声诊断系统ESAOTE S.p.A.

52准 15-3162有晶体眼后房屈光晶体杭州爱晶伦科技有限公司

53JQX1600425金属托槽TP Orthodontics,Inc.

54CQZ1600170聚氨酯泡沫敷料江苏诺瓦立医疗用品有限公司

55CQX1600126纳米银医用抗菌敷料深圳市爱杰特医药科技有限公司

56CQX1600127纳米银医用抗菌自粘贴深圳市爱杰特医药科技有限公司

57进14-3535ARES TM 抗生素浸渍脑室和腹腔导管Medtronic Inc.

58CQX1700053高压电位治疗仪南京唐沃医疗科技有限公司

59JQY1600893指引导管Invatec S.p.A

60CQX1700071一次性使用输液器带针北京伏尔特技术有限公司

61进 15-3685脊柱内固定系统脊柱内固定系统

62CQZ1600193一次性使用静脉营养输液袋山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

63CQZ1600327合成树脂牙山八齿材工业(常熟)有限公司

64QF2015000013口腔用一次性注射针头NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA INC.

65CQZ1600032巡航胶囊内窥镜控制系统上海安翰医疗技术有限公司

66准15-2657软性高压氧舱氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司

67CQX1600304植入式给药装置石家庄市诺尔康医疗器械有限公司

68CQZ1600383呼吸机淄博科创医疗仪器有限公司

69CQZ1600384呼吸机淄博科创医疗仪器有限公司

70CQZ1700162一次性使用造影导管 浙江海圣医疗器械有限公司

71JQY1700146射频电极inomed Medizntechnik GmbH

72JQY1700145 刺激记录电极inomed Medizintechnik GmbH

73CQZ1600495X射线计算机体层摄影设备奥泰医疗系统有限责任公司

74CQZ1700149耐高压球囊扩张导管浙江海圣医疗器械有限公司

75CQZ1700148PTCA球囊扩张导管 浙江海圣医疗器械有限公司

76JQX1700330钛基台DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

77JQX1700331牙种植体DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

78JQX1700328金合金基台与配件DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

79JQX1700329种植体系统配件DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH

80JQX1600922伤口清洁液体敷料NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

81CQX1600050一次性使用精密过滤输液器宣城市江南医疗器械有限公司

82JQZ1600025弹簧圈Medos International SARL

83JQX1600058一次性使用注射射频电极Cosman Medical, Inc.

84JQZ1600148高性能导丝NeoMetrics，Inc.

85JQY1600847超声洁牙设备(商品名：中文：巴丽奥斯970 原文：Varios970)株式会社ナカニシ

86准 15-1865卵圆孔未闭封堵器先健科技(深圳)有限公司

87JQZ1600111结石取出器ENDO-FLEX GmbH

88CQX1700116高压电位治疗仪南京唐沃医疗科技有限公司

89JQX1600593动力系统(商品名：EMax 2 Plus System)The Anspach Effort, Inc.

90JQZ1600018氧化锌丁香酚水门汀Produits Dentaires SA

91JQZ1700061预充式注射器连接器Transcoject GmbH

92CQZ1700091一次性使用造影导管留置针泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

93准 15-2123无针注射器江苏丞宇米特医疗科技有限公司

94CQZ1600276羊膜泪道修复支架江西瑞济生物工程技术股份有限公司

95CQZ1600324氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司

96JQX1600666颅内压监测系统附件Codman &Shurtleff, Inc

97JQZ1600201一次性冲洗管TAVTECH Ltd.

98CQZ1700230透析干粉四川肾友达科技有限公司

99CQZ1700218透析浓缩液四川肾友达科技有限公司

100CQZ1700105一次性使用输液器带针江苏治宇医疗器材有限公司

101JQZ1500007椎间融合器捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

102准15-3047血管腔内支架释放器北京裕恒佳科技有限公司

103准15-2831血管腔内支架北京裕恒佳科技有限公司

104JQZ1600243胶囊内窥镜记录仪和图像处理系统Given Imaging Inc.

105JQX1600841一次性使用封闭式吸痰装置(成人涡轮清洁型导管)Halyard Health, Inc.

106JQX1600842一次性使用封闭式吸痰装置Halyard Health, Inc.

107CQZ1700231氩气高频电刀山东玉华电气有限公司

108CQZ1600376一次性使用静脉留置针深圳市顺美医疗股份有限公司

109进 15-3954笔式注射器BD Medical - Pharmaceutical Systems

110CQZ1700163等离子手术系统拓普能量(天津)科技有限公司

111进 14-3037种植体BICON, LLC.

112JQY1600712心电图机Welch Allyn Limited

113CQZ1700296一次性超声切割止血刀天津瑞奇外科器械股份有限公司

114JQX1700028高频电刀系统CooperSurgical, Inc.

115CQZ1700037碘液保护帽芜湖道润药业有限责任公司

116JQZ1600316电子十二指肠内窥镜富士胶片株式会社

117更20150236医用防粘连改性壳聚糖(膜)(商品名：百菲米)北京百利康生化有限公司

118CQX1700156实时荧光定量PCR仪卡尤迪生物科技(北京)有限公司

119更20151872角膜板层刀Med-Logics, Inc.

120CQX1700088麻醉机北京谊安医疗系统股份有限公司

121JQZ1600457全吸收式生物血管支架系统雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

122JQY1701304支持导管Bard Peripheral Vascular, Inc.

123JQY1700104高压造影防刺伤输液针套件Smiths Medical ASD, Inc.

124JQZ1600278子宫定位手柄CooperSurgical, Inc.

125JQZ1600219骨填充材料Collagen Matrix, Inc.

126CQX1700261近距离治疗后装设备北京科霖众医学技术研究所

127JQX1700470超声高频外科集成系统超声刀头Ethicon Endo-Surgery, LLC

128JQZ1700375关节镜手术器械Inion Oy

129JQY1601631生物可吸收组织修补材料(商品名：GORE® BIO-A®)W. L. Gore & Associates, Inc.

130CQZ1600389脑硬膜防渗医用涂敷系统北京赛奇科科技有限公司

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