添加日期：2019年9月19日 阅读：1690
此前传言要取消的GMP/GSP认证，被安排到了保留区!
9月17日，国家药监局官网发布《国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见》(以下简称《意见》)，逐一明确了拟保留证明事项的名称、用途、设定依据等内容。9月17日—9月26日，有关单位和个人可进行意见反馈。
GMP、GSP或暂缓取消
《意见》指出，根据国务院部署及司法部相关文件要求，国家药监局在前期征求有关方面意见基础上，加大力度清理精简，形成了拟保留目录。
目录显示，拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。
业内人士表示，一旦上述征求意见稿通过，那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了，GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为，颁发相应证书。
为何列入保留目录
或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢?
先来看《意见》：证明事项清理范围限定在由药品监管部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的证明事项。
按照“四个*严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项，统一列入《目录》。
很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于政府部门对行业的监管。
目录实行动态管理
当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对证明事项进行调整。
《意见》明确，鼓励地方先行先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关证明事项。
也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后监管已经是板上钉钉。新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。业界看来，全国通用的首营电子资料交换平台001PT.COM实现了首营资料的在线传递，全程留痕可追溯，数据海量且**储存，能够有效解决纸质首营资料交换时间长、易缺失、萝卜章造假等现实问题，帮助医药行业降耗增效，推动监管部门加快智能化监管进程。
虽然新法通篇用了171个“应当”、32个“可以”，没有一处使用“必须”，但是从大幅度提高了违法行为、相关人员的惩罚力度来看，国家的态度是：保障药品安全、有效、可及。
图文来源网络 如有侵权请联系删除
文章来源：健康界
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
