Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格--【1168.TV】1168医药保健品招商网

Opdivo斩获FDA第6个突破性药物资格

添加日期：2017年2月5日 阅读：1793

FDA基于应答率及应答持续期数据加快批准Opdivo，而此药用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这也是Opdivo继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌之后获批的第6大适应症。

在CheckMate-275研究中，患者接受静脉注射Opdivo 每2周1次3mg/kg，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示患者的应答率为19.6%(53/270)，其中完全应答2.6%(7/270)，部分应答17%(46/270)。中位应答持续期为10.3个月(1.9~12.0个月)，中位应答时间为1.9个月(1.6-7.2个月)。疗效与罗氏Tecentriq相当(见：ESMO2016重大临床研究数据汇总)。

尿路上皮癌是*常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大*常见癌症，是泌尿系统*常见的恶性肿瘤。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，死亡病例为16390例。转移性膀胱癌目前预后不佳，治疗方案有限。

从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看，罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上**，2016/5/18获批成为膀胱癌的二线治疗药物，适应症与Opdivo相同，不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA，有望4月份获批(见：罗氏PD-L1单抗Tecentriq有望成为膀胱癌一线用药)。

Keytruda治疗膀胱癌的KEYNOTE-045关键III期研究因为显著**OS而在去年10月24日提前终止。Keytruda相比化疗组可使患者OS**2.9个月(10.3 vs 7.4个月)，死亡风险降低27%，1年生存率明显提高(43.9% vs 30.7%)。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-5 13:48:27

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。